编辑 | 于斌
出品 | 潮起网「于见专栏」
心玮医疗成立于2016年，是一家专注于脑卒中预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化的创新企业，产品线包括缺血性脑卒中取栓治疗、缺血性脑卒中狭窄治疗、出血性脑卒中治疗、心源性脑卒中预防、血管通路产品等。
脑卒中是常见的脑血管突发急症，其分为出血性脑卒中及缺血性脑卒中两大类，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，一旦发生将对脑组织造成不可逆的损伤。引起脑卒中发病最主要的危险因素是高血压，其他还包括糖尿病、高血脂、不良的生活方式等。
随着近几年脑卒中防治技术的提升，发病后患者只要及时进行治疗，便可有效降低死亡率和致残率。目前在中国，脑卒中的发病率高，死亡率极高。根据2019年系统性全国总体疾病负担研究显示，脑卒中已成为我国国民首位死亡原因，死亡人数几乎占到全球卒中死亡人数的三分之一。因此，为了满足中国脑卒中患者的高性价比的治疗需求，一批以国产神经介入器械为主的公司应运而生。
那么，成立不久的心玮医疗能否抓住行业黄金窗口期呢？
抢占高地，用“钱”赛跑
目前，脑卒中是我国国民死亡原因首位的疾病，根据中国心血管病报告显示，我国现有脑卒中患者约1300万人，每年有250万人新发卒中，190万人死于卒中，国信证券数据显示，仅按全国1300万脑卒中的患者存量来看，每年治疗的费用就能达到200亿元，这也催生了我国相关赛道的发展。
心玮医疗敏锐的嗅觉也抓住了市场的契机，成为医疗器械市场的后起之秀，目前是中国国内首家具备商业化及注册阶段的缺血性脑卒中取栓器械完整产品套装的市场参与者，也是目前国内神经介入器械获批品种最多的厂家。
心玮医疗虽然抓住了医疗器械市场的黄金窗口期，但是营收状况并不理想。2019年9月30日至2020年9月30日，公司资产总值由9130万元增加至3.758亿，但同期公司亏损净额由6250万元增加至6770万元人民币。
2019年至2020年，心玮医疗净亏损分别为7549.8万元、2.16亿元，同比上升186.34%。心玮医疗解释称，主要是行政开支大幅增加，管理人员及员工支付股份开支增至1.21亿元。
从以上数据可以看出，心玮医疗的负债总额不断高涨，经营状况并不佳。虽然，招股书中显示，国内规模最大的神经/心脏和外周介入器械销售商天助医疗为心玮医疗的产品提供销售保障，但由于供应商单一，心玮医疗也可能存在潜在的依赖风险。也不能保证其在医疗器械市场高枕无忧。
产品广撒网，只为打破市场垄断
目前国内神经介入市场80%以上被外资企业垄断，行业的巨头美敦力，在2018年市占率超60%。其他如史塞克、Penumbra等外资企业也在部分细分赛道中占据领先地位。而国内产品线单一，研发和生产神经介入产品的企业数量较少，约85%的产品依赖跨国公司的进口产品导致进口医疗器械产品长期高价垄断。据《中国医疗器械蓝皮书》数据，2018年，外资品牌在脑血管介入市场仍然占据着80%以上的市场份额。
随着国内高精尖器械生产技术迭代，外资垄断局面已被打破。沛嘉医疗、心玮医疗、归创通桥、江苏尼科等国产企业现已具备了部分高值产品生产能力，产品布局正逐渐完善。
截至目前，心玮医疗的产品组合包括神经介入及心脏医疗器械，其中7款产品已上市，6款产品正在注册中，2款产品处于临床阶段，8款产品处于开发阶段。13款神经介入医疗器械产品获批上市的心玮医疗，已然成为了国内神经介入器械获批品种最多的厂家。
但面临着持续亏损、负债总额不断上涨的问题，心玮医疗还未得到缓解，另一边又在增加自己产品的品种。我们来看一下心玮医疗和占市场份额较大的企业的研发费用：2019年至2020年，美敦力同期的研发费用达到17.36亿美元、17.63亿美元，而国内厂家归创通桥研发支出也达到0.72亿元、0.53亿元。相比之下，心玮医疗的研发成本仅为0.43亿元、0.20亿元，对比之下，略显单薄。
试问一下，心玮医疗在面临负债的情况，只考虑产品多样化，而削减其研发成本，这样的企业能存活多久呢？不过，目前港股对医疗器械股的态度比较友好。近年来，医疗器械的国产替代化趋势也在加强，也相信心玮医疗能够成为医疗器械市场的后起之秀。
行业渗透率低，限制发展
心玮医疗的产品组合包括神经介入及心脏医疗器械，作为中国国内首家具备商业化及注册阶段的缺血性脑卒中取栓器械完整产品套装的市场参与者，也是目前国内神经介入器械获批品种最多的厂家。其所有产品覆盖了神经介入领域的所有主要脑卒中亚型及手术路径。
目前国内神经介入市场80%以上被外资企业垄断，行业的巨头美敦力，在2018年市占率超60%。其他如史塞克、Penumbra等外资企业也在医疗器械赛道中占据领先地位。而国内产品线单一，研发和生产神经介入产品的企业数量较少，约85%的产品依赖于跨国公司的进口产品。
我国每年新发的脑卒中病人虽然超过百万，但2017年我国的实际取栓手术量不足1.5万台，渗透率仅0.56%，缺血类与出血类市场国产率均不足10%，以取栓手术为主要术式的缺血类市场发展速度最快，2019~2025年CAGR有望达到35.22%。这意味着神经介入领域是一个巨大的蓝海市场。
显然医疗器械行业身处黄金窗口期，但似乎都有一个缺点，那就是行业渗透率低。对比心脏介入来看，心脏介入手术在县级医院都已经能够开展，但神经介入一般要在市一级医院才能开展，产品和渠道资源也大多集中在大型医院。而中国取栓手术的渗透率于2019年仅仅维持于1.7%，行业渗透率低也在一定程度上限制了心玮医疗的发展。
同时，行业的低渗透率也为心玮医疗提供了发展窗口期，能否与外资产品分庭抗礼？还需要我们用时间细细考量。
涉嫌专利侵权，市场地位难保
2021年4月，心玮医疗曾收到了浙江省宁波市中级人民法院关于美敦力对其提出的知识产权侵权索赔的通知。美敦力称，心玮医疗在中国制造及销售Captor，侵犯了美敦力持有的Solitaire取栓装置的两项发明专利。心玮医疗或需向美敦力支付500万元赔偿。
心玮医疗特殊知识产权法律顾问君合律师事务所上海分所通过专利申请检索分析认为，美敦力索赔无效，对Captor在中国FTO和实现商业化的障碍风险较小。
心玮医疗已向法院提出司法管辖权异议，并向国家知识产权局提交两件涉案专利的无效宣告请求书。在其招股书中提到，产品侵权裁定具有不确定性。“我们可能会招致法律责任及罚款，且可能需重新设计或终止销售受影响的产品。”对此，美敦力要求心玮医疗立即停止侵犯相关专利，包括但不限于停止制造、销售或提供出售相关产品等。
针对这一专利侵权事件，大大地打击了心玮医疗在当下市场的竞争地位。最初凭借丰富完整的产品组合，获得不少投资者的青睐。以心玮医疗当下的市场境遇，还能让投资者对其有信心吗？如果心玮医疗能够规范化管理，增加研发经费引入高质量人才，提高市场核心竞争力，才能扭亏为盈，巩固市场地位。
结语
随着中国老龄化日趋严重，神经介入手术需求量逐年递增，市场规模迅速扩大，各个国内厂家都在通过不同的方式完善自己的产品线。国外企业也在全方位提速，提高医疗器械市场的核心竞争力。因此，心玮医疗面临的外部竞争环境也十分严峻。
不难看出，心玮医疗想要在市场取得更多份额，不仅仅存在于技术壁垒，还要冲破进口产品的垄断，这也是当前国内市场的主要方向。虽然对于一个需要用技术和资金做后盾的行业，打破市场垄断并非易事。但从长期来看，当下市场的低渗透率也给了国内厂家的发展窗口期。
国内神经介入行业的国产替代化趋势不断加强，未来与国外产品平分秋色也不无可能。所以心玮医疗在这一时期需尽快完善研发产品实现产品商业化，扭亏为盈，把握当下市场机遇，稳定经营业绩，才可以进一步巩固在市场上的地位，期待着心玮医疗也有一飞冲天的那一天。
